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核酸药物“三步走”:如何从研发角度推动药物进程

时间:2022-07-05 作者: 点击:231次

2020年FDA紧急批准了BioNTech和Moderna两款mRNA新冠疫苗上市,其2021年的销售额分别达到188亿美元和185亿美元,mRNA疫苗一战成名,成为炙手可热的研发方向。

 

国内企业也紧随其后,加之“十四五”医药工业发展规划全力支持本土mRNA疫苗的研发生产,艾博生物作为核酸疫苗研发第一梯队率先开展了首个国内国产mRNA疫苗III期临床试验;艾康药业针对新冠的脂质纳米粒递送系统进行改良和开发,推动了国内核酸药物的发展。

 

核酸药物的全平台发展也为CRO企业带来了新的机遇和挑战,面对众所周知的核酸药物分子稳定性、免疫原性、靶向性等难题,CRO企业要如何整合技术平台,完善研究策略,帮助企业顺利将核酸药物的研发从早期一直推向临床乃至上市?

 

今天我们就来聊聊核酸药物的“三步走”,想要让核酸药物扬帆起航,迈好这三步最关键:

 

“第一步” 药物化学+生物活性检测

根据碱基排列原则,将化学修饰与验证结合,快速直观地完成最佳分子结构的设计,通过生物活性检测对分子进行快速体外筛选,评估脱靶效应,检验和控制产品质量,能大幅缩短药物研发周期。

 

“第二步” 递送系统研究+制备

脂质纳米粒子凭借其低免疫原性、生物相容性及对寡核苷酸分子较高的包封率极大提高了递送效率,且脂质纳米粒子的制备途径不复杂,制备方法多样便于药物定制,成为核酸药物后来居上的关键技术。

“第三步” 生物分析+临床前研究

准确有效的分析方法建立是决定成功的要素,配合三大技术平台,能按FDA/NMPA GLP标准要求分析核酸药物的药代、毒代、免疫原性,以及生物标志物水平,高质量完成安全性评价,高效提供需求数据和结果,助力中美新药申报。

为了更好地助力行业发展,专注赋能创新药及创新疗法的美迪西生物医药将结合一站式药物研发平台的优势,围绕“化学修饰、药物递送系统、生物分析、临床前评价研究”等关键环节,分享一线研发经验;同时邀请了核酸药物业内领航者——艾博生物和艾康生物的创始人等嘉宾,针对核酸药物的热点、焦点等话题,论道行业发展的新挑战、新机遇。


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  达晋是于2008年成立的一家专注于生物医学领域的学术英语语言编辑服务公司,同时也是中国医学科研与学术推广的开拓者。经过长时 间运作,我们聚集了国内外众多社会资源,网罗了上百位具有欧美国医学作家协会(American Medical Writers Association)的认证资格之专业医学专家编辑团队,拥有雄厚的学术背景。


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